MPL

Leistungen

Unser Portfolio umfasst ein breites Spektrum an mikrobiologischen Analysen, welche in den Branchen Pharma / Life Science, Krankenanstalten, Medizinprodukte, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und Hygiene benötigt werden. Dabei kommen je nach Ihren Vorgaben etablierte Arzneibuchmethoden, ISO-Vorgaben oder hausinterne, validierte Methoden zur Anwendung.
Wir bieten dabei die Prüfung steriler Produkte durch Steriltests gem. Ph. Eur. ebenso an, wie die Durchführung von Endotoxinnachweisen.
Im Bereich nicht-steriler Arzneimittel und Medizinprodukte führen wir traditionelle Keimzahlbestimmungen nach Ph. Eur. und ISO ebenso durch, wie die Prüfung auf ausreichende Konservierung (Konservierungs­mittel­belastungs­test) und Ermittlung des Bioburden.
Abgerundet wird unser Analytikprofil durch die Inkubation von Umgebungsmonitorings, Keimidentifikationen und Prüfungen von Desinfektionsmitteln.

Unser Portfolio umfasst ein breites Spektrum an mikrobiologischen Analysen, welche in den Branchen Pharma / Life Science, Krankenanstalten, Medizinprodukte, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und Hygiene benötigt werden. Dabei kommen je nach Ihren Vorgaben etablierte Arzneibuchmethoden, ISO-Vorgaben oder hausinterne, validierte Methoden zur Anwendung.

Machen Sie sich im Folgenden ein detaillierteres Bild
unserer Aktivitäten und kontaktieren Sie uns bei Fragen.

Prüfung auf Sterilität

Sterile Produkte und Medizinprodukte müssen frei von vermehrungs­fähigen Mikro­­organismen sein. Als Österreichs führendes GMP-Labor können wir im Bereich der Prüfung steriler Produkte auf eine über 25-jährige Erfahrung in der Durchführung des Steriltests zurückgreifen. Neben der Prüfung in modernster Umgebung sind in diesem sensiblen Bereich intensiv auf Aseptik geschulte, verantwortungs­bewusste MitarbeiterInnen der Schlüssel für qualitativ hochwertige Analytik.

Prüfung auf Endotoxine

Den Endotoxintest bieten wir in der (von der US FDA bis vor kurzem als präferiert eingestufte) Methode A (Gel Clot Limit Test) und den neueren Arzneibuchmethoden „kinetisch-turbidimetrisch“ (Methode C) und „kinetisch-chromogen“ (Methode D) an. Durch modernste Geräte wie den ACC PYROS Kinetix® Flex sind wir in der Lage Endotoxine bis auf einen Gehalt von 0,001 EU/ml zu detektieren.
MPL - Mikrobiologisches Prüflabor GmbH

Prüfung nicht-steriler Produkte auf Keimzahl / Bioburden

Die Überprüfung der Gesamtkeimzahl und Prüfung auf spezifizierte Keime führen wir für Pharmakunden nach den Arzneibuchmethoden Ph. Eur. aus. Im Bereich der Überprüfung kosmetischer Produkte kommen dazu die einschlägigen ISO Methoden nach ISO 21149, ISO 16212 und ISO 18415 zur Anwendung. Für die Bestimmung des Bioburden stehen aufgrund der individuellen Anforderungen eines jeden Prüflings eine Reihe von in-house Methoden basierend auf Ph.Eur. und ISO-11737-1 zur Verfügung, selbstverständlich optional mit Wiederfindungs-Studien.

Konservierungsbelastungs-Test (KBT)

Kenntnis über die Zuverlässigkeit der Konservierung eines pharmazeutischen oder kosmetischen Erzeugnisses zu haben, ist ein entscheidendes Kriterium, welche im Zuge der Produktentwicklung und oft auch während des life-cycle eines Produkts ermittelt wird. Wir prüfen Ihre Produkte auf ausreichende Konservierung nach Ph.Eur. 5.1.3, USP <51> und ISO 11930 und können somit einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit des Produkts leisten.
MPL - Mikrobiologisches Prüflabor GmbH

Keim-Identifikation

Die Identifizierung von Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen spielt in der Mikrobiologischen Analytik eine entscheidende Rolle. Eine Identifikation auf Gattungs- oder Speziesebene liefert wertvolle Hinweise über die zugrundeliegende Herkunft bzw. die Ursache einer Kontamination. Dank modernster Verfahren und der weltweit umfassendsten Isolate-Datenbank, sind wir in der Lage exakte Ergebnisse in kürzester Zeit zu liefern. → Mehr Informationen

Mikrobiologisches
Umgebungsmonitoring

Durch unsere seit vielen Jahren etablierte MPL-Monitoring Box unterstützen wir Sie dabei, Ihr EM-Programm schlank, effizient und gleichzeitig qualitativ hochwertig zu gestalten.
Sie nehmen die Probe, wir kümmern uns um den Rest. Von Materialien bis Inkubation und Interpretation stellen wir Ihnen gerne Ihre individuelle MPL-Monitoring Box zusammen. → Mehr Informationen

Validierung/Qualifizierung

Nicht nur unsere Geräte werden regelmäßig qualifiziert, wir unterstützen auch Sie gerne bei Qualifizierungen komplexer technischer Geräte wie Isolatoren oder Autoklaven. Von Populationsbestimmungen für Bio-Indikatoren bis zur Inkubation von spore discs, stripes, Ampullen und Co. zur Evaluierung des Qualifizierungs- bzw. Validierungserfolgs sind wir gerne der verlängerte Arm Ihres Qualifizierungs-Teams.