

Den Endotoxintest bieten wir in der (von der US FDA bis vor kurzem als präferiert eingestufte) Methode A (Gel Clot Limit Test) und den neueren Arzneibuchmethoden „kinetisch-turbidimetrisch“ (Methode C) und „kinetisch-chromogen“ (Methode D) an.
Durch modernste Geräte wie den ACC PYROS Kinetix® Flex sind wir in der Lage Endotoxine bis auf einen Gehalt von 0,001 EU/ml zu detektieren.

Die Überprüfung der Gesamtkeimzahl und Prüfung auf spezifizierte Keime führen wir für PharmakundInnen nach den Arzneibuchmethoden Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13 aus.
Im Bereich der Überprüfung kosmetischer Produkte kommen dazu die einschlägigen ISO Methoden nach ISO 21149, ISO 16212 und ISO 18415 zur Anwendung.
Für die Bestimmung des Bioburden stehen darüberhinaus weitere in-house Methoden zur Verfügung.

Die Konservierung eines pharmazeutischen oder kosmetischen Erzeugnisses ist eine wichtige Komponente der Produktqualität und „challenged“ dessen mikrobiologische Qualität über einen längeren Zeitraum.
Wir prüfen Ihre Produkte auf ausreichende Konservierung nach Ph.Eur. 5.1.3 und ISO 11930 und können somit einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit des Produkts leisten.
Oft zeigt der KBT durch das Stressen eines Produkts Schwächen in der Konservierung auf, welche in einer normalen Freigabe-Analytik aufgrund des jungen Alters eines Produkts nicht festgestellt werden können.



Teilweise benötigen diese, bei Sterilisationsqualifizierungen verwendeten Indikatorkeime besondere Inkubationsbedingungen (zB. Geobacillus stearothermophilus bei 55–60 °C), welche meist im Labor-Standardinkubator nicht abbildbar oder qualifiziert sind.
In diesen Fällen kümmern wir uns unter anderem um die fachgerechte Inkubation bei den richtigen Temperaturen und Zeiträumen.



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