Den Endotoxintest bieten wir in der (von der US FDA bis vor kurzem als präferiert eingestufte) Methode A (Gel Clot Limit Test) und den neueren Arzneibuchmethoden „kinetisch-turbidimetrisch“ (Methode C) und „kinetisch-chromogen“ (Methode D) an.
Durch modernste Geräte wie den ACC PYROS Kinetix® Flex sind wir in der Lage Endotoxine bis auf einen Gehalt von 0,001 EU/ml zu detektieren.
Die Überprüfung der Gesamtkeimzahl und Prüfung auf spezifizierte Keime führen wir für PharmakundInnen nach den Arzneibuchmethoden Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13 aus.
Im Bereich der Überprüfung kosmetischer Produkte kommen dazu die einschlägigen ISO Methoden nach ISO 21149, ISO 16212 und ISO 18415 zur Anwendung.
Für die Bestimmung des Bioburden stehen darüberhinaus weitere in-house Methoden zur Verfügung.
Die Konservierung eines pharmazeutischen oder kosmetischen Erzeugnisses ist eine wichtige Komponente der Produktqualität und „challenged“ dessen mikrobiologische Qualität über einen längeren Zeitraum.
Wir prüfen Ihre Produkte auf ausreichende Konservierung nach Ph.Eur. 5.1.3 und ISO 11930 und können somit einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit des Produkts leisten.
Oft zeigt der KBT durch das Stressen eines Produkts Schwächen in der Konservierung auf, welche in einer normalen Freigabe-Analytik aufgrund des jungen Alters eines Produkts nicht festgestellt werden können.
Teilweise benötigen diese, bei Sterilisationsqualifizierungen verwendeten Indikatorkeime besondere Inkubationsbedingungen (zB. Geobacillus stearothermophilus bei 55–60 °C), welche meist im Labor-Standardinkubator nicht abbildbar oder qualifiziert sind.
In diesen Fällen kümmern wir uns unter anderem um die fachgerechte Inkubation bei den richtigen Temperaturen und Zeiträumen.
Mikrobiologische Prüfungen seit 1993
Dr. Angelika Karl, LH Dr. Wendelin Weingartner u.a. bei der Eröffnung 1993
Die MPL Mikrobiologisches Prüflabor GmbH wurde 1993 von Dr. Angelika Karl im Technologiezentrum Innsbruck gegründet. Es war damit das erste österreichische nicht-staatliche Unternehmen, welches pharmazeutischen und kosmetischen Unternehmen die Möglichkeit bot, mikrobiologische Analytik aus den Bereichen Qualitätskontrolle und Entwicklung an ein externes Labor zu vergeben.
DI Stefan Karl:
Stefan Karl verbrachte die letzten Jahre vor seinem Einstieg bei MPL im Novartis-Konzern und zeichnete für globale QA-Aktivitäten verantwortlich, was seinen Hang zur Akribie und seinen Faible für QA-Themen erklären kann. Als Head QA ist es seit 2016 seine Aufgabe, die GMP-Prozesse bei MPL auf einem möglichst hohen Niveau bei gleichzeitiger Erhaltung der Flexibilität zu etablieren und das gesamte Team für den Anspruch kontinuierliche Verbesserung sensibilisiert zu halten. Er sucht die Nähe zum Produkt und verbringt doch viel Zeit am Schreibtisch.
Dr. Angelika Karl:
Als Gründerin des Unternehmens im Jahre 1993 kennt Frau Dr. Karl die Entwicklung und Veränderungen des MPL wie keine andere. Wurde das Unternehmen doch als „one-woman-show“ gestartet, so bedeutete dies praktisch eine Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit, ohne die eine Entwicklung zu einem modernen, mittelständischen Betrieb nicht möglich gewesen wäre. Da die Übergabe des Unternehmens nun in der letzten Phase ist, kann sich Frau Dr. Karl nun endlich verstärkt um jene Themen kümmern, welche jahrelang zu kurz kamen. Dabei stehen vor allem Reisen und Sport im Vordergrund, sie überrascht jedoch aktuell das gesamte Team mit dem Start eines weiteren Biologiestudiums.
Mag. Eligio Rappold:
Eligio Rappold ist zur festen Größe im Bereich der Prüfung nicht-steriler Arzneimittel geworden. Ob GKZ, Bioburden oder komplexe Konservierungsmittelbelastungstests, Eligio nimmt die Proben mit Freude unter seine Fittiche. Sein scharfer analytischer Verstand und eine gewisse Liebe zum Perfektionismus führen nicht nur zu aufwändigen und einwandfreien Excel-Listen-Validierungen, sondern auch manchmal zu vergnügtem Schmunzeln bei seinen KollegInnen. Der Ur-Tiroler mit französischen Wurzeln schätzt neben gut homogenisierbaren Proben und statistisch robusten Monitoring-Trendings privat den wohligen Klang von Techno und Heavy-Metal.
Mag. Manuela Sparber:
Manuela Sparber überwacht und koordiniert als Laborleiterin die Geschehnisse im Labor und stimmt diese eng mit den Bereichen QA und Geschäftsführung ab. Als Fachexpertin für Steril- und Endotoxintests ist sie darüber hinaus eine wichtige Ansprechpartnerin für interne und externe Fragestellungen zum Themenkomplex steriler Arzneimittel und steriler Medizinprodukte. Auch wenn Proben – wie beim LAL-Test oft zur Auswertung auf den Kopf zu stellen sind, so steht sie mit beiden Beinen fest im Leben und genießt an freien Tagen ihre Südtiroler Heimat, Familie und Hund „Balu“.
Regina Schrödl:
Regina Schrödl ist die Allrounderin mit ihrem extrem breiten Wissen der Mikrobiologie und Pharmaanalytik. Mit der soliden Basis einer Top-Ausbildung bei Sandoz ausgestattet, ist Regina heute eine der gefragtesten Kolleginnen, wenn es um die Etablierung neuer Methoden und die Validierung neuer Produkte geht. Ihre Dynamik und Lösungsorientiertheit bedürfen keiner weiteren Steigerung und doch darf ihr Tag nicht ohne den Drink beginnen, der offenbar „Flügel verleiht“.
Dr. Katarina Danzl:
Frau Danzl verantwortet den Bereich Keimidentifikation bei MPL und nimmt dabei nicht nur Bakterien, Hefen und Pilze unter die Lupe, sondern fühlt diesen über eine Reihe von Tests zur Speziesidentifikation auf den Zahn. Als Forscherin mit Leib und Seele und Pädagogin mit Herz und Hirn vermittelt sie nebenbei auch jungen Menschen an Schule und Universität die Freude an Naturwissenschaft und Forschung. Ihr Tag ist auch nach 24 Stunden definitiv noch nicht zu Ende.
Mag. Maria Knapp:
Frau Knapp ist eine feste Größe in unserem Team zur Prüfung nicht-steriler Produkte und nimmt Fertigwaren, Rohstoffe, Intermediates bis hin zu Packmitteln genauestens unter die Lupe. Als Mikrobiologin hat es ihr besonders die Mykologie angetan und so werden KundInnenaufträge zur Schimmelpilzidentifikation durch Maria zu Projekten von ästhetischer Schönheit im Mikrokosmos. Marias Liebe zur Natur dürfen auch ihre KollegInnen immer wieder durch selbstgemachte Säfte, Sirupe und Co. am Gaumen spüren.
Delia Lange:
Delia Lange lernte den Pharmazeutischen Sektor während ihrer Zeit bei der österreichischen Gesundheitsbehörde AGES intensiv kennen und unterstützte uns bis Sommer 2018 im Bereich der Befunderstellung und -Freigabe. Die Nähe zum Labor schätzte sie jedoch immer schon und so gelang im Rahmen einer Weiterentwicklung der Sprung ins Labor, wo Delia nun das Nährmedienmanagement verantwortet. Auch privat frönt Delia aufwendigen Kochaktivitäten und dass dies eine herausragende Stärke von Delia ist, davon können sich die KollegInnen bei selbst gezauberten Torten und Kuchen regelmäßig überzeugen.
Claudia Karl:
Claudia sieht man ihre gut 10 Jahre im Unternehmen nicht an und so ist sie eine der Säulen im Team, wenn es darum geht, altbewährtes mit neuen Esprit zu verbinden. Frau Karl leitet den Freigabe- und Administrationsbereich und betreut viele der KundInnen schon seit vielen Jahren. So mutet es nicht verwunderlich an, wenn so manches Telefonat neben einem geschäftlichen Anteil auch private Konversation enthält. Im Zuge dessen kreisen die Themen oft um ihre Leidenschaft der Hundeerziehung und deren artgerechter Haltung.