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MPL – Mikrobiologische Analysen der Spitzenklasse
MPL – Mikrobiologisches Prüflabor2019-01-08T16:28:24+00:00
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Sterile pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte müssen frei von vermehrungs­fähigen Mikro­­organismen sein. Als Österreichs führendes GMP-Labor können wir im Bereich der Prüfung steriler Produkte auf eine über 25-jährige Erfahrung in der Durchführung des Steriltests zurückgreifen. Neben der Prüfung in modernster Umgebung sind in diesem sensiblen Bereich intensiv auf Aseptik geschulte, verantwortungs­bewusste MitarbeiterInnen der Schlüssel für qualitativ hochwertige Analytik.

Den Endotoxintest bieten wir in der (von der US FDA bis vor kurzem als präferiert eingestufte) Methode A (Gel Clot Limit Test) und den neueren Arzneibuch­methoden „kinetisch-turbidimetrisch“ (Methode C) und „kinetisch-chromogen“ (Methode D) an.
Durch modernste Geräte wie den ACC PYROS Kinetix® Flex sind wir in der Lage Endotoxine bis auf einen Gehalt von 0,001 EU/ml zu detektieren.

Die Überprüfung der Gesamt­keimzahl und Prüfung auf spezifizierte Keime führen wir für Pharma­kundInnen nach den Arzneibuch­methoden Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13 aus.
Im Bereich der Überprüfung kos­metischer Produkte kommen dazu die einschlägigen ISO Methoden nach ISO 21149, ISO 16212 und ISO 18415 zur Anwendung.
Für die Bestimmung des Bioburden stehen darüberhinaus weitere in-house Methoden zur Verfügung.

Die Konservierung eines pharma­zeu­tischen oder kos­metischen Erzeugnisses ist eine wichtige Kom­ponente der Produkt­­qualität und „challenged“ dessen mikro­biologische Qualität über einen längeren Zeitraum.
Wir prüfen Ihre Produkte auf ausreichende Kon­ser­vierung nach Ph.Eur. 5.1.3 und ISO 11930 und können somit einen wichtigen Beitrag zur Sicher­heit des Produkts leisten.
Oft zeigt der KBT durch das Stressen eines Produkts Schwächen in der Konser­­vierung auf, welche in einer normalen Freigabe-Analytik aufgrund des jungen Alters eines Produkts nicht fest­gestellt werden können.

Die Identi­fizierung von Bakterien, Hefe- und Schimmel­­pilzen spielt in der Mikro­­biologischen Analytik eine ent­scheidende Rolle. Eine Identi­­fikation auf Gattungs- oder Spezies­­ebene kann wertvolle Hinweise über die zugrunde­liegende Herkunft bzw. die Ursache einer Kontami­nation geben. So unterscheiden sich die zu treffenden Maß­nahmen je nach Kontamination aufgrund unterschiedlicher Habitate erheblich. Wir führen diese Keim­­identi­fi­kationen für Sie mit Unter­­stützung verschiedener Methoden und vor allem jahrelanger Erfahrung durch und beraten Sie selbst­­verständlich sehr gerne bei Frage­­stellungen, welche sich aus der Kenntnis der Spezies ergeben.
Environmental Monitoring stellt einen Schlüssel zur Beurteilung des hygienischen, aseptischen Zustandes Ihrer Rein­räume und Hygiene­bereiche dar. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Monitoring­konzeptes und werten dieses jederzeit gerne für Sie aus. Dabei werden Ihre Monitoring­proben (Platten, Streifen etc.) bei uns in quali­fizierten, online­überwachten Inkubatoren bebrütet und anschließend von kundiger Hand ausgewertet und befundet. Unsere neue Monitoring­box geht dabei noch einen Schritt weiter und stellt Ihnen als Rundum­paket sogar noch die richtigen Nähr­medien als Platten, Streifen etc. zur Verfügung. Details und Bestellung der Monitoring-Box finden Sie hier.
Nicht nur unsere eigenen Reinräume, Inkubatoren und Auto­klaven werden regelmäßig qualifiziert, wir stehen auch Ihnen als Mikrobiologie-Partner im Rahmen Ihrer hauseigenen Quali­fizierungen zur Verfügung. Besonders Populations­bestimmungen von Bio­indikatoren (Sporen­streifen, spore discs etc.) im Rahmen von Waren­eingangs­kontrollen und der Inkubation von Bio­indikatoren bei Quali­fizierungen von Isolatoren, Autoklaven und Sterili­sations­anlagen gehören dabei zu unserer täglichen Routine.
Teilweise benötigen diese, bei Sterili­sations­quali­fizierungen verwendeten Indikator­keime besondere Inkubations­bedingungen (zB. Geo­bacillus stearo­thermophilus bei 55–60 °C), welche meist im Labor-Standard­inkubator nicht abbildbar oder qualifiziert sind.
In diesen Fällen kümmern wir uns unter anderem um die fach­gerechte Inkubation bei den richtigen Temperaturen und Zeiträumen.
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